FMD (Falsified Medicines Directive)

Creșterea alarmantă a numărului de medicamente falsificate distribuite în Uniunea Europeană, inclusiv prin lanțul legal de aprovizionare, a determinat adoptarea Directivei 2011/62/UE la nivel european. Aceasta presupune introducerea obligatorie a unui identificator unic care să elimine posibilitatea modificărilor ilicite pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Directiva a intrat în vigoare în 2019 și se aplică tuturor medicamentelor puse în circulatie cu prescripție medicală.
 
Astfel, toate companiile care se regăsesc pe lanțul de producție și distribuție a medicamentelor vor trebui să se alinieze acestei directive și să permită adăugarea unui cod unic de bare pe ambalajul medicamentelor care permite verificarea lor în baza centrală de date a Uniunii Europene.
 
TotalSoft, furnizor software cu tradiție pentru industria farmaceutică, și-a adaptat aplicațiile pentru a se alinia cerințelor Directivei 2011/62/UE, acestea fiind avizate de Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR). Astfel, Charisma FMD (Falsified Medicines Directive) asigură funcționalitățile necesare atât în cadrul soluției ERP folosită în Back-Office (producător/distribuitor de medicamente), cât și în cadrul website-ului utilizat în Front-Office (farmacii).
 
BENEFICII:
  • Conformitate cu Directiva 2011/62/UE, atât pentru distribuitori, cât și pentru punctele de desfacere;
  • Extensibilitate – aplicatia poate fi utilizata pentru serializare FMD de catre mai multe companii în acelasi timp, putandu-se configura diferit pentru fiecare entitate în parte;
  • Modularitate – se poate integra cu soluțiile de tip ERP sau WMS utilizate și, la alegere, se poate opta doar pentru utilizarea soluției de Back-Office;
  • Optimizarea activității de verificare a seriilor medicamentelor prin posibilitatea de a aloca fiecărui utilizator din Front-Office seriile FMD pe care trebuie sa le verifice, conform planifiăarii făcute în Back-Office;
  • Rapiditate în operare datorita opțiunii  de import a seriilor produselor și a partenerilor, pe baza de excel;
  • Rapiditate în scanare și verificare a medicamentelor prin punerea la dispozitie a unui website ușor de utilizat de operatorii Front-Office;
  • Status în timp real al scanărilor de coduri FMD și rapoarte complete privind această activitate;
  • Acces securizat la aplicații, pe bază de utilizator și parolă, cu opțiunea de logare prin Active Directory;
  • Optimizarea procedurii de verificare prin retrimiterea automată a scanărilor în caz de conexiune căzută cu baza de date OSMR. Eventualele mesaje de eroare primite de la server sunt în limba română;
 
FUNCȚIONALITĂȚI:
Charisma FMD (Falsified Medicines Directive) asigură funcționalitățile necesare atât în cadrul soluției ERP folosită în Back-Office (producător/distribuitor de medicamente), cât și în cadrul website-ului utilizat în Front-Office (farmacii).

Back-Office:
În sistemul utilizat de producătorii sau distribuitorii de medicamente se permite:
  • Introducerea codului FMD la nivelul fiecărui medicament. Acesta reprezintă codul GTIN (Numărul Global al Articolului Comercial) care asigură verificarea ulterioară a medicamentului în baza de date centrală a Uniunii Europene;
  • Adăugarea manuală sau importul codului FMD pentru fiecare medicament înregistrat în sistemul de tip ERP;
  • Înregistrarea seriilor FMD și transmiterea lor în mod automat, de pe dispozitive mobile, catre HUB-ul OSRM în vederea confruntării cu seriile unice stocate pentru fiecare medicament;
  • Evidențierea verificărilor făcute în Front-Office prin scanarea codurilor FMD în documentul FMD din Back-Office;

Front-Office:
Website-ul securizat și disponibil în farmacii permite:
  • Scanarea codurilor FMD, de tip data-matrix, cu smartphone sau alte terminale mobile, și verificarea lor automată în baza de date a Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) pentru a le compara cu seriile unice aparținând deținatorul autorizației de comercializare a medicamentelor;
  • Posibilitatea de a aloca fiecărui utilizator din Front-Office seriile FMD pe care trebuie sa le verifice, conform planificării făcute în Back-Office.
  • Identificarea rapidă a numărului de produse care trebuie verificate și a celor identificate ca fiind false.

Referințe FMD (Falsified Medicines Directive)